無菌自動(dòng)分裝設(shè)備為“三合一”全封閉生產(chǎn)系統(tǒng)
點(diǎn)擊次數(shù)：4719 更新時(shí)間：2015-06-23
無菌自動(dòng)分裝設(shè)備生產(chǎn)操作工藝過程可簡述如下：
（1）先密閉整個(gè)機(jī)組系統(tǒng)，充入無菌惰性氣體保護(hù)，從結(jié)晶器通過自動(dòng)閥門向“三合一”加入待處理結(jié)晶液，達(dá)到一定體積量后關(guān)閉進(jìn)料閥。
?。?）通入惰性氣體加壓，通過底部的大型金屬過濾板實(shí)現(xiàn)結(jié)晶液的固液分離。
?。?）結(jié)晶液固液分離后，對(duì)濾餅進(jìn)行噴淋洗滌。
?。?）洗滌結(jié)束后通過液壓裝置下降攪拌裝置進(jìn)行攪拌，并同時(shí)利用攪拌內(nèi)部的加熱管路系統(tǒng)加熱物料層，并嚴(yán)格控制干燥過程溫度，否則會(huì)引起藥品的降解失效。在加熱干燥的同時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)抽真空操作，使溶媒快速蒸發(fā)，同時(shí)啟動(dòng)除塵器自動(dòng)工作，真空系統(tǒng)的正常通風(fēng)。
?。?）物料層干燥合格后（可以取樣檢測或自動(dòng)過程分析），停止真空，進(jìn)入自動(dòng)排料程序。
?。?）自動(dòng)排料：下降攪拌裝置，控制攪拌轉(zhuǎn)速和攪送料動(dòng)作，使粉狀物料快速通拌葉下降速度進(jìn)行刮料、過排料閥進(jìn)入料倉，當(dāng)攪拌刮至接近金屬過濾板層時(shí)停止攪拌下降，然后噴吹惰性氣體，將底層物料全部吹至料倉。
若在排料口附近通入高壓無菌惰性氣體，連接料倉，同時(shí)抽真空，外加稱量還可實(shí)現(xiàn)藥品的過濾、洗滌、干燥、分裝全過程。
減少幾率，利于產(chǎn)品無菌性
如何在無菌原料藥的生產(chǎn)過程中生產(chǎn)系統(tǒng)在使用前達(dá)到潔凈要求并保持無菌狀態(tài)，是無菌原料藥生產(chǎn)中的一個(gè)關(guān)鍵問題。
無菌生產(chǎn)工藝通常較終滅菌工藝存在更多的可變因素，例如生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度、溫濕度，操作人員的無菌操作習(xí)慣，包裝材料和無菌衣物滅菌等。這些因素為無菌生產(chǎn)工藝增加了不少難度。在非封閉生產(chǎn)流程中，物料有若干個(gè)暴露在設(shè)備外的環(huán)節(jié)并且需要人工進(jìn)行處理，一旦發(fā)生，查找并確認(rèn)是哪個(gè)環(huán)節(jié)造成相當(dāng)困難。因此，在無菌原料藥的生產(chǎn)過程中，采用全封閉設(shè)備生產(chǎn)模式較采用其他非封閉式。把洗滌、過濾、干燥等多工序放在一個(gè)密閉設(shè)備里來完成多項(xiàng)操作，減少了不同設(shè)備間轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)備內(nèi)還可通N2等保護(hù)性氣體，隔絕與外界環(huán)境的接觸，大大減少了產(chǎn)品被的幾率，有利于產(chǎn)品無菌性的。
無菌自動(dòng)分裝設(shè)備具備的功能
?。?）能夠在一體化設(shè)備上完成多單元的操作功能。例如本文介紹的集過濾、洗滌、干燥功能于一體的“三合一”設(shè)備，代替了原來的過濾設(shè)備，能夠完成洗滌的“三合一”設(shè)備可操作，可實(shí)現(xiàn)干燥的功能；還有分裝型實(shí)現(xiàn)粉碎、過篩、稱量分裝在密閉系統(tǒng)內(nèi)連續(xù)作業(yè)功“三合一”設(shè)備的現(xiàn)實(shí)意義。能，這些都充分體現(xiàn)
?。?）用于無菌原料藥生產(chǎn)的“三合一”設(shè)備是密閉系統(tǒng)，有單獨(dú)的取樣系統(tǒng)；接觸藥品的部件均為316不銹鋼材質(zhì)，冷卻劑和潤滑劑有自己獨(dú)立的運(yùn)行系統(tǒng)與藥品隔開；軸部分機(jī)械密封有氣體密封和微粒收集裝置或引進(jìn)美國的唇形密封件。防止微粒進(jìn)入罐體或容器內(nèi)設(shè)備；有效地降低了的幾率。設(shè)備的設(shè)計(jì)具備降低發(fā)生、交叉、混淆和差錯(cuò)的功能。可以看出：設(shè)備的材質(zhì)、使用的潤滑劑、冷卻劑等取樣、設(shè)計(jì)多方面不會(huì)增加對(duì)產(chǎn)品的；進(jìn)出物料、以及機(jī)械密封件磨損微粒預(yù)防排除等方面，有效地防止微粒進(jìn)入罐體或容器內(nèi)設(shè)備，這些大大降低了的幾率。
（3）設(shè)備設(shè)有手動(dòng)和自動(dòng)操作程序，有觸摸式操作屏，操作方便，有自動(dòng)診斷故障的功能，便于維護(hù)；生產(chǎn)工藝比較成熟穩(wěn)定的產(chǎn)品可考慮編程控制，配以氣動(dòng)或電動(dòng)閥，實(shí)行一鍵式操作。減少了繁雜的操作程序。
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